发布日期：2024-02-18 10:39 点击次数：173
FDA 已授予 Gradalis 的个性化商酌细胞免疫疗法Vigil® (Gemogenovatucel-T) 再生医学先进疗法 (RMAT) 名称迪士尼彩乐园官网登录，该名称基于正在进行的 2b 期 VITAL 检修的细致临床遵守。
Vigil 正在竖立手脚一种督察和解，适用于新会诊的晚期 IIIb/IV 期卵巢癌女性，这些女性具有同源重组能力 (HRP)、高克隆性肿瘤突变职守 (cTMB-H) 何况在减瘤手术和一线铂类双药化疗后总共缓解。这一招供突显了 Vigil 在兴奋该患者群体波折未兴奋需求方面的潜在价值。
正在进行的2b 期 VITAL 检修(NCT02346747) 的数据复旧这一认定。在这项商酌中，在 HRP 卵巢癌和高克隆 TMB 患者亚组中，使用 gemogenovatucel-T 和解与抚慰剂比拟，带来了具有临床真谛和统计学真谛的总生活期 (OS) 获益，这些患者在收受程序一线和解后已达到 CR。从马上分组来看，收受 gemogenovatucel-T 和解的患者 (n = 25) 的中位 OS 未达到 (NR)，而收受抚慰剂和解的患者 (n = 20；HR，0.342；对数秩P = .019)为 26.9 个月。
伸开剩余75%鸿沟 2021 年 4 月的数据截止日历，更新的 OS 数据泄漏，与抚慰剂比拟，使用 gemogenovatucel-T 后 OS 抓续改善 (HR, 0.417; P = .02)。2 年后，这两个组的 OS 率差异为 92% 和 55% ( P = .002)。3 年后，这两个组的 OS 率差异为 70% 和 40% ( P = .019)。
Gradalis 首席执行官 David Shanahan 在一份新闻稿中示意：“[gemogenovatucel-T] 取得 RMAT 认证突显了咱们私有的免疫疗法对晚期卵巢癌女性的变革能力。” “这一蹙迫招供详情了 [gemogenovatucel-T] 具有延迟患者生活期的后劲，并可能为急需改换贬责决议的东谈主群提供更安全、更精准的和解花样。咱们将陆续鼓吹 [gemogenovatucel-T] 的竖立责任，奋力尽快将这种商酌疗法带给患者。”
Gemogenovatucel-T 是一种先进的免疫和解平台，专揽患者自己的肿瘤手脚抗原源，增强抗肿瘤免疫响应。它给与双 shRNA 时间扼制弗林卵白酶，从而减少免疫扼制 TGF-β 的产生。同期，它加多 GM-CSF 抒发以激活和召募免疫效应细胞，迪士尼彩乐园微信群包括 T 细胞。
这种双重机制旨在针对患者私有的克隆肿瘤新抗原产生个性化和有针对性的免疫响应。
对于 VITAL 检修
VITAL 是一项多中心、马上、双盲、 2 期商酌，旨在商酌在患有 IIIb、IIIc 或 IV 期高档别乳头状浆液性/透明细胞/子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性患者中督察性使用 gemogenovatucel-T 工程自体肿瘤细胞。该商酌包括年岁 18 岁或以上的患者，他们在收受手术和 5 至 8 个周期的含卡铂和紫杉醇化疗后处于临床 CR。
Gemogenovatucel-T 源自收罗的肿瘤组织，患者每月收受 1 x 10 7 个细胞皮内打针或抚慰剂，共 4 至 12 次。商酌的主要异常是无复发生活期 (RFS)。次要异常是 OS。
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商酌遵守还泄漏，gemogenovatucel-T 使总体东谈主群的 RFS 呈现积极趋势，gemogenovatucel-T 组 (n = 47) 马上分组后的中位 RFS 为 11.5 个月 (95% CI, 7.5-NR)，而抚慰剂组 (n = 44；HR, 0.69; 90% CI; 0.44-1.07; 单侧P = .078)为 8.4 个月 (95% CI, 7.9-15.5) 。从第一次服用 gemogenovatucel-T 开动的中位随访时候为 40.0 个月 (IQR, 35.0-44.8)，从第一次服用抚慰剂开动的中位随访时候为 39.8 个月 (IQR, 35.5-44.6)。
与抚慰剂组比拟，gemogenovatucel-T 组从马上分组到组织采购的扫数东谈主群的中位 OS 莫得权臣延迟（从马上分组到组织采购的 OS 的 HR 为 0.71；[90% CI, 0.38-1.33；P = .18]；从组织采购到 OS 的 HR 为 0.69；[90% CI, 0.37-1.29；P = .17]）。
在 HRP 东谈主群中，马上分组后的中位 RFS 为 10.6 个月（使用 gemogenovatucel-T），而抚慰剂组为 5.7 个月（HR，0.386；P = .007）。2在BRCA野生型疾病患者中也不雅察到了统计学上显著的 RFS 和 OS 改善。
除了这项商酌除外，一项 1 期全民临床检修已泄漏出对 19 种不同肿瘤类型的积极作用。一些收受 gemogenovatucel-T 和解的患者在 48 个月后仍留在商酌中。
Vigil 是首个在马上对照检修中讲授对实体瘤患者具有遥远生活益处的细胞免疫疗法。该公司的 2b 期商酌遵守已发表在《柳叶刀肿瘤学、妇科肿瘤学》上，并在好意思国临床肿瘤学会上进行了先容。
参考起首：‘Gradalis secures FDA regenerative medicine advanced therapy (RMAT) designation for Vigil (gemogenovatucel-T): an investigational personalized immunotherapy for advanced ovarian cancer. News release. Gradalis, Inc. February 5, 2025. Accessed February 5, 2025.’
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